什么是医疗器械质量管理体系？ISO20000认证有哪些效益？

ISO13485医疗器械质量管理体系主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，ISO20000认证能够通用的服务表达方式，方便不同组织之间的对话、改进服务交付的能力、采纳最佳实践、提高组织内部服务水平等等，下面小编就来为大家详细说明一下。

一、ISO13485医疗器械质量管理体系简介

1、什么是ISO13485？

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。

与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？

标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。

3、ISO13485医疗器械质量管理体认证意义？

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

二、ISO20000认证效益

认证准备阶段第一步工作就是完成认证可行性方案的编写。如果把认证活动理解成一个项目，认证方案的编写就是通过对项目的主要内容、目标和相应配套条件(如管理基础、管理需求、项目规模、资源投入等)，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对认证可能取得的经济效益及社会效益进行预测，从而形成该项目是否值得实施和如何实施的咨询意见，为组织的高层提供项目决策的重要依据。从这个意义上来说，认证方案的制定也是ISO20000认证流程中最重要的工作。

可行性分析通常可包含投资必要性、组织可行性、技术可行性、财务可行性、经济可行性、社会可行性、风险因素及对策等部分。由于各类型项目因行业特点而差异很大，具体到ISO 20000认证，通常需要从管理基础和效益两方面进行考虑和分析。

首先是管理基础分析。需要对组织自身的管理基础，包括ITIL体系实施的基础、当前的组织架构和当前管理体系在认证过程中的风险进行全面的评估。

IT服务管理体系的建设，首先是管理问题，其次才是技术问题。成功和失败的经验都表明，需要首先解决管理体制和机制的问题，建立以客户为中心的理念，培养服务意识和质量意识，建立内部可行、科学的服务模式；其次才是借助软件工具将管理流程固化和优化，利用自动化工具辅助和提升管理效率，实现技术和管理的有效结合。因此，在认证可行性分析时应更关注管理可行性，其次才是技术可行性。

对于那些已经成功实施基于ITIL的管理方法的组织来说，需要更标准化的成熟IT服务质量管理体系来确保管理与国际接轨。将满足其进一步发展的战略需求，同时ISO 20000的持续改进机制也确保管理流程具备更强的生命力。

其次是效益分析。可以从资源配置的角度衡量认证项目的收益，评价认证项目在实现组织发展目标、有效配置IT资源、改善运行环境、提高流程效率、减少人员工作量、提升盈利能力等方面的效益。

虽然对于不同的组织来说可能带来的效益各有不同，但通常ISO20000可能为组织带来的效益可能包括以下内容：

A:通用的服务表达方式，方便不同组织之间的对话；

B:在IT服务提供中有更多的管理手段，并能持续地改进；改进服务交付的能力，为关键业务服务提供稳定的，高质量，低成本的可靠的服务；

C:采纳最佳实践，提高组织内部服务水平，以及服务级别的持续保持；

D:有效管理供应商的方法；

E:提高人员利用率，改善激励，降低人员流失；

F:减少服务交付中的时间成本；

G:有价值的管理数据，更好的决策支持；

为组织内部运营过程提供一个管理和沟通的平台；

以上就是小编对“什么是医疗器械质量管理体系？ISO20000认证有哪些效益？”的总结说明，希望能够帮助到大家。